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尹力解讀《加強藥用輔料監督管理的有關規定》
http://www.keyu888.com.cn 2012-8-3 21:42:23 來源：新華社
要“救火”問題膠囊 更應“防火”安全隱患
——國家食品藥品監管局局長尹力解讀《加強藥用輔料監督管理的有關規定》
新華社北京８月３日電（記者 胡浩）鉻超標膠囊事件一度將監管部門推至輿論的風口浪尖，從要求企業自查，到展開抽驗，從敦促問題產品下架、封存、召回，到督促銷毀，監管部門奮力“救火”。履新伊始的國家食品藥品監督管理局局長尹力３日在接受新華社記者采訪時表示，問題出現后，固然要采取積極措施“救火”，但更重要的是完善相關制度和規定，從源頭“防火”。近日出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》正是“防火”的舉措之一。
監管，不能有盲區
記者：什么是藥用輔料？為何要出臺《加強藥用輔料監督管理的有關規定》？目前我國對藥用輔料的監管存在哪些問題？
尹力：根據《藥品管理法》，藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。通俗地講，藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。如大家常用的阿司匹林片，一般由阿司匹林、淀粉、微晶纖維素等組成。其中，阿司匹林是活性成分，起解熱鎮痛的治療作用，淀粉、微晶纖維素就是藥用輔料。如果沒有淀粉、微晶纖維素等輔料，我們是無法將阿司匹林做成片劑的，大家也無法使用阿司匹林進行治療和預防疾病。
我國藥用輔料的起步和發展較晚，上個世紀７０年代以前，基本上沒有開發和應用新的藥用輔料，而且所生產的輔料質量不高、品種少，也沒有專門的藥用輔料生產廠家。改革開放以來，我國的藥用輔料發展較快，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。
我國對藥用輔料的管理也經歷著一個逐步加強、逐步規范的過程，２００１年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求。２００６年，國家局又發布了《藥用輔料生產質量管理規范》，作為推薦性標準供企業參照執行。雖然監管部門做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。比如，監管手段欠缺、標準不齊全、企業誠信守法意識不強等等。前不久發生的膠囊事件也暴露出了我國藥用輔料生產和使用中存在的問題。
監管不能有盲區。為進一步加強藥用輔料的管理，堵塞藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監管局起草了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。
新規，推動藥用輔料監管升級
記者：規定采取了哪些措施升級對藥用輔料的管理？
尹力：新規主要包括以下幾方面的措施：其一是落實監管責任，重點強調對藥品生產全過程的監管。監管部門重點是管藥品制劑生產企業，同時也要對藥品輔料生產企業進行監管，要落實責任�？偟膩碚f，就是要把藥用輔料的生產和使用也納入我們的視野，實現藥品生產供應鏈的全過程的監管。通過對膠囊事件反思，我們認為過去這是一個比較薄弱的環節。
二是提高準入門檻。作為藥品制劑的一部分，藥用輔料質量的好壞將直接影響藥品安全。規定將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監管力度。如要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，提高生產企業準入門檻；根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評，強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求等。
同時，為便于監管部門全面掌握輔料的情況，國家局將建立藥用輔料數據庫。數據庫包括藥品生產企業生產每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源（生產廠家）、質量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生產。通過掌握這些信息，方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。
行業，將被清理整肅
記者：這一規定的出臺對藥用輔料行業和整個制藥行業將產生怎樣的影響？
尹力：規定的出臺，對藥用輔料行業的從業行為有了更嚴厲的法規要求，明年２月１日實施將使行業進一步得到清理。
規定提高了藥用輔料的標準和門檻。目前實行的２０１０年版的《中國藥典》收載了１３２個輔料產品的標準，雖然比２００５版的藥典翻了一番，但仍然不能完全覆蓋現在市場上的產品。國家食品藥品監管局正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望能夠２０１５版藥典再翻一番，達到３００個輔料標準。
藥用輔料生產企業準入門檻和輔料產品質量標準的提高，必然使一部分不合格、不規范的藥用輔料生產企業退出市場，市場環境將得到凈化，產業集中度將進一步得到提升，這有利于優勢企業的脫穎而出。
另一方面，藥品制劑生產企業作為藥品質量的責任人，將更加注重上游供應商的質量，也會自覺地去把好“進口”關，有利于提高藥品質量。
總之，規定對藥用輔料行業的自律，規范自己的行為，明確質量責任，防范質量事故的發生都會起到警鐘長鳴的啟示作用。
日期：2012-8-3 21:42:23 | 關閉 | 分享到：